פרסומי IP

סאנופי נ' אוניפארם – מהפיכה בדיני הפטנטים

03 ינו, 2024

המהפכה בדיני הפטנטים אושרה, שוב, על-ידי בית המשפט העליון

עו"ד רן פוגל, שותף, ש. הורוביץ ושות'

א. פתח דבר

  1. ימים ספורים לפני פרסום פסק הדין בעניין ביטול עילת הסבירות (אשר לטענת מספר גורמים ומומחים מהווה את המהפכה החוקתית השנייה), באה לסיומה מהפכה בתחום דיני הפטנטים ודיני עשיית עושר ולא במשפט, אשר תחילתה ביום 8.10.2015, בפסק דינו של כבוד השופט גרוסקופף[1]. זאת, במסגרת פסק דין של בית המשפט העליון בדנ"א 5679/21 SANOFI S.A נ' אוניפארם בע"מ. על חשיבותן של הסוגיות העולות מפסק דין זה, תעיד העובדה כי פסק דין זה ניתן במסגרת הליך דיוני חריג יחסית, בו בית המשפט העליון מקיים דיון נוסף, בהרכב מורחב, על פסק דין של בית המשפט העליון[2].
  2. השאלה המרכזית אשר עמדה להכרעת בית המשפט העליון, היתה האם הטעיית רשם הפטנטים על-ידי מבקש פטנט, עשויה להקים למי ממתחריו, זכות לקבלת הרווחים שהפיק הנ"ל כתוצאה מההטעיה, מכוח דיני עשיית עושר ולא במשפט, ואם כן – מהם התנאים לכך?
  3. פסק דינו של בית המשפט המחוזי, וכן שני פסקי הדין של בית המשפט העליון, עוסקים בסוגיות מהותיות ומורכבות ביותר בתחומים שונים ומגוונים, ובקשר המשפטי בין תחומים אלה: דיני הפטנטים, חוק עשיית עושר ולא במשפט, דיני התחרות (חוק התחרות הכלכלית), חובת תום הלב וההגינות ודיני הנזיקין.
  4. מטרת רשימה זו, אינה לנתח באופן אקדמי את פסק דינו של בית המשפט העליון בדיון הנוסף, ולדון בהיבטים המשפטיים המורכבים הנדונים בו. אני אשאיר זאת לאנשי האקדמיה, אשר בוודאי יושבים כבר בימים אלה על המדוכה.

המטרה העומדת ביסוד רשימה זו הינה לספק ניתוח קצר ותמציתי של פסק הדין בדיון הנוסף, ובעיקר לנסות לבחון את השפעתו על הפרקטיקה אותה אנו מנהלים.

  1. אפתח בתיאור העובדות והשאלה המשפטית המרכזית אשר עמדו ביסוד פסק דינו של בית המשפט העליון. לאחר מכן, אסקור בצורה תמציתית את פסק הדין. לבסוף, אנסה לבחון את השפעתו על העוסקים בתחום.

ב. העובדות הרלבנטיות

  1. סאנופי הייתה הבעלים של פטנט ישראלי, בו נתבע החומר קלופידוגרל על כל צורות המלח שלו וכל הפולימורפים האפשריים. הפטנט פג ב-3 בפברואר 2008 ("הפטנט הבסיסי"). במועד הגשת הפטנט הבסיסי היה ידוע רק פולימורף אחד של קלופידוגרל סולפט ("Form 1"), שעל יסודו פיתחה סאנופי תכשיר בשם פלוויקס, לטיפול ולמניעה של התקפי לב ושבץ בקרב חולים בעלי סיכון גבוה.
  2. במחצית השנייה של 1997, וסמוך להשלמת ההליכים לקבלת אישור השיווק של התכשיר של סאנופי, התגלה על-ידי סאנופי, בטעות, פולימורף גבישי חדש של קלופידוגרל סולפט, בעל איכויות משופרות: Form 2. ביום 11 באוקטובר 2000 הגישה סאנופי בקשה נוספת לפטנט בישראל, IL 139790, בה נתבע Form 2. בכך ביקשה סאנופי למנוע ממתחרים פוטנציאליים לעשות שימוש ב- Form 2 היעיל יותר.
  3. טבע ואוניפארם הגישו התנגדויות לבקשת הפטנט. ביום 6 ביוני 2010, בעיצומם של הליכי ההתנגדות, סאנופי זנחה את בקשת הפטנט, לפני שההתנגדויות הוכרעו על ידי הרשם.
  4. אוניפארם הגישה תביעה בעילת עשיית עושר ולא במשפט, בטענה כי סאנופי יצרה באופן מלאכותי "תקופת השקה בסיכון". זאת, במטרה להרתיע את מתחרותיה משיווק גרסאותיהן הגנריות לפלוויקס, ולשמר את מעמדה המונופוליסטי בשוק הרלוונטי.
  5. לטענת אוניפארם, היא עיכבה את השקת התרופה הגנרית שלה בשל הסיכון לחבות בפיצוי רטרואקטיבי אם בסופו של דבר יינתן פטנט על יסוד הבקשה (ראו סעיף 179 לחוק הפטנטים). עוד טענה אוניפארם כי סאנופי אחראית לעיכוב שנוצר בשיווק התרופה הגנרית של אוניפארם, ובכך מזכה אותה ברווחי סאנופי לאורך התקופה החל ממועד פקיעת הפטנט הבסיסי ועד לנטישת בקשת הפטנט.
  6. אוניפארם טענה כי סאנופי גרמה לעיכוב על ידי כך שהטעתה את רשם הפטנטים והעלימה ממנו מידע באופן מכוון, בנושאים בעלי חשיבות מהותית לבירור בקשת הפטנט על Form 2. פסק דינו של בית המשפט העליון התבסס בעניין זה על הממצאים העובדתים אשר נקבעו בבית המשפט המחוזי, לפיהם:

סאנופי כללה במסגרת בקשת הפטנט על Form 2, דוגמה שגויה לגבי יצירת גבישי קלופידוגרל. זאת, למרות שבמועד הגשת הבקשה בישראל כבר ידעה כי הדוגמה שגויה;

את דין הקדימה של בקשת הפטנט ביססה סאנופי על בקשת פטנט אותה הגישה בצרפת, אשר כללה את הדוגמה השגויה;

סאנופי השמיטה מבקשת הפטנט את הנסיבות שבהן התגלה Form 2, ובפרט את העובדה כי הגילוי הראשוני של צורת התגבשות זו , היה מקרי לחלוטין.

ההטעיה של סאנופי הובילה להתארכות ההליכים שהתנהלו בפני הרשם, באופן שלמעשה לא איפשר למתחרות הגנריות של סאנופי, אוניפארם וחברת טבע, לשווק את התחליפים הגנריים לתרופה מתוצרתן כבר עם פקיעת הפטנט הראשון בשנת 2008.

  1. על בסיס עובדות אלה, ניתח בית המשפט העליון את זכאותה של אוניפארם לקבלת רווחיה של סאנופי ממכירת פלוויקס ממועד פקיעת הפטנט הראשון ועד מועד השקת התכשיר הגנרי.

ג. השאלות אשר עמדו להכרעה

  1. השאלה המרכזית אשר עמדה להכרעת בית המשפט העליון, היתה האם הטעיית רשם הפטנטים על-ידי מבקש פטנט, עשויה להקים למי ממתחריו, זכות לקבלת הרווחים שהפיק הנ"ל כתוצאה מההטעיה, מכוח דיני עשיית עושר ולא במשפט, ואם כן – מהם התנאים לכך?
  2. שאלה זו נחלקה למספר שאלות משנה:

האם חוק הפטנטים כולל הסדר שלילי, השולל את זכותו של מתחרה לתבוע בעילה מכוח חוק עשיית עושר ולא במשפט?

האם בכדי לבסס עילת תביעה מכוח חוק עשיית עושר ולא במשפט, יש צורך להוכיח כי הנתבעת הפרה הוראות חוק ספציפית – סעיף 18ג לחוק הפטנטים ו/או סעיף 29א לחוק התחרות הכלכלית – או ניתן להסתפק בכך כי הנתבעת נהגה בחוסר הגינות וחוסר תום לב?

מהו היסוד הנפשי הנדרש להוכיח בכדי שתקום עילה מכוח חוק עשיית עושר ולא במשפט? האם יש להוכיח כוונה להטעות את רשם הפטנטים, או ניתן להסתפק בכך כי מבקשת הפטנט התרשלה במעשה או במחדל ובכך הטעתה את רשם הפטנטים?

מהו הקשר הסיבתי הנדרש בין הטעיית רשם הפטנטים על-ידי סאנופי לבין החלטת אוניפארם להימנע מהשקה בסיכון של תכשיר גנרי, והתעשרותה של סאנופי כתוצאה מכך?

דרישת מטריאליות המידע המטעה: מהי מידת הרלבנטיות שיש למידע המטעה אשר נמסר לרשם הפטנטים (או למידע שלא נמסר לרשם), על החלטת רשם הפטנטים אם לאשר או לדחות את בקשת הפטנט?

ד. הכרעת בית המשפט העליון בדיון הנוסף

  1. ביחס לשאלות שהוצגו לעיל, לא היתה הסכמה מקיר לקיר בין שופטי ההרכב. לצורך רשימה זו, אציג אך ורק את עמדת הרוב כפי שמשתקפת מפסק הדין:

שופטי הרוב קבעו כי חוק הפטנטים אינו כולל הסדר שלילי, המונע מתן סעד מכוח חוק עשיית עושר ולא במשפט במקרים של הטעיית רשם הפטנטים על ידי מבקש פטנט.

בכדי לבסס עילת תביעה זו מכוח חוק עשיית עושר ולא במשפט, אין צורך להוכיח כי המתחרה הפר את הוראות סעיף 18ג לחוק הפטנטים, או את הוראות סעיף 29א לחוק התחרות הכלכלית. גם במקרים בהם מבקשת הפטנט פעלה בחוסר תום לב ובחוסר הגינות, יכולה לקום למתחרה עסקי עילת תביעה מכוח חוק עשיית עושר ולא במשפט.

במסגרת הליכי רישום פטנט חלה על מבקש הפטנט חובה להימנע ממסירת מידע מטעה לרשם – זאת בין במעשה, ובין במחדל על דרך של העלמת מידע מהותי לבירור הבקשה. חובה זו נובעת מחובת ההגינות שמבקש הפטנט חב כלפי רשם הפטנטים, שבכוחו להעניק לו טובת הנאה בדמות הגנה פטנטית על אמצאתו. חובה זו משליכה על התנהלות מתחריו, שמכלכלים את צעדיהם בהתאם לסיכוי שבקשת הפטנט תתקבל. התעשרות של מבקש פטנט שהיא תולדה של הפרת חובת תום הלב שנעשתה תוך הטעיה מכוונת של רשם הפטנטים, היא אפוא התעשרות המקימה עילת תביעה מכוח חוק עשיית עושר.

בכל הנוגע ליסוד הנפשי של מבקשת הפטנט בית המשפט הציב רף גבוה להוכחת העילה מכוח חוק עשיית עושר ולא במשפט. נקבע, כי על התובע מכוח חוק עשיית עושר ולא במשפט בגין הטעיית רשם הפטנטים, להוכיח כי מבקשת הפטנט התכוונה להטעות את הרשם, ואין להסתפק בכך שמבקשת הפטנט התרשלה במסירת מידע מטעה או אי-מסירת מידע אשר היה עליה למסור לרשם הפטנטים.

נקבע, כי אימוץ של דרישה ליסוד נפשי של כוונה להטעות מבטיח, במידה רבה, כי לא תיווצר הרתעת-יתר שתגרום למבקשת פטנט לכלול בבקשתה מידע שאיננו נחוץ, רק על מנת ליצור לעצמה "תעודת ביטוח" מפני תביעות בעשיית עושר. שהרי מבקשת פטנט שאין בכוונתה להטעות את הרשם תדע כי אין בסיס להגיש נגדה תביעה בטענה להטעיה; ומתחרות ששוקלות הגשת תביעה כזו ידעו כי על מנת להצליח בה, יהיה עליהן לצלוח משוכה משמעותית.

בכל הנוגע לשאלת המטריאליות של המידע המטעה שנמסר לרשם הפטנטים (או המידע שהוסתר מרשם), והקשר הסיבתי הנדרש בין הטעיית רשם הפטנטים על-ידי מבקשת פטנט לבין החלטת המתחרה להימנע מהשקה בסיכון, עמדת רוב שופטי בית המשפט העליון היא שיש לקשור בין שתי שאלות אלה.

נקבע, כי אין מקום לאמץ מבחן נוקשה לגבי מהותיות המידע המטעה, כך שרק הטעיה הנוגעת למידע שיש בו להשליך על גורלה של בקשת הפטנט תענה על דרישה זו. טיב המידע המטעה עשוי בהחלט לשמש אינדיקציה חשובה בבחינת קיומו של קשר סיבתי בין הטעיית הרשם ובין התעשרות מבקש הפטנט על חשבון מתחריו.

כלומר, ככל שהמידע המטעה הינו מהותי יותר, כך ניתן יהיה לבסס יותר בקלות את הקשר הסיבתי ואף את היסוד הנפשי של כוונה להטעות. הטעיה שעניינה במידע מהותי, שהוא בעל השפעה על שאלת הפטנטביליות של האמצאה הנבחנת, יכולה בסבירות גבוהה ללמד על כוונה להטעות, ולהוביל להתעשרות בלתי צודקת בין באמצעות הארכה של הליכי בחינת הפטנט, בין באמצעות קבלת פטנט שאיננו מגיע לבעליו.

בנוסף, כוונה להטעות, בין על דרך הסתרת מידע ובין על דרך גילוי מידע מטעה, יכולה ללמד בסבירות גבוהה על היותו של המידע מהותי.

נקבע, כי ככל שהטעיית הרשם נוגעת למידע שהוא מהותי יותר, כך יגבר הסיכוי שההטעיה תגרום להתארכות הליכי הבירור של בקשת הפטנט או למתן פטנט בלתי מוצדק. בהתאם תעלה הסבירות לכך שייקבע כי קיים קשר סיבתי בין הטעיית הרשם ובין התעשרות המטעה על חשבון מתחרותיה.

  1. אלה הן ההלכות המרכזיות כפי שעלו מעמדת רוב שופטי הרכב בית המשפט העליון. לאורן אנסה לבחון, בקליפת אגוז, את השלכות פסק הדין על העוסקים בתחום. אך בטרם אעשה זאת, אתייחס בקצרה לשאלת הסעד והחשיפה הכספית של הנתבע.

ה. תם ולא נשלם: שאלת הסעד והחשיפה הכספית

  1. כאמור לעיל, בית המשפט העליון הכריע כי אוניפארם זכאית, באופן עקרוני, לקבלת רווחי סאנופי בשל הטעיית רשם הפטנטים אשר גרמה לעיכוב השקת התכשיר הגנרי. בהתאם לאמור, הורה בית המשפט העליון להשיב את הדיון לבית המשפט המחוזי, לצורך מתן חשבונות (חשיפת רווחי סאנופי בתקופה הרלבנטית), וקביעת שיעור ההשבה שלו היא זכאית.
  2. יחד עם זאת, בית המשפט העיר כי עיצוב הסעד המשפטי במקרה הנדון, אינו פשוט כלל ועיקר, ועל בית המשפט המחוזי מוטלת מלאכת עיצוב אותו סעד.

קביעה זו מבוססת על העובדה, לפיה הסיטואציה שבה הטעיית רשם הפטנטים מובילה להארכת מלאכותית של פטנט על תרופה אינובטיבית, יוצרת לחברה התעשרות "על חשבון" גורמים רבים: החברות המתחרות, הצרכנים, ולעיתים גם על חשבון קופות החולים והמדינה – ובתוך כך על חשבון הציבור כולו. זאת משום שמן החברות המתחרות נמנעים רווחים בכל התקופה שבה הלכה למעשה נתעכבה כניסתן לשוק, ואילו הצרכנים (או מי שמממן את עלויות התרופה עבורם) מוסיפים לשלם עבור התרופה מחיר מונופוליסטי גם בתקופה שבה היא אמורה הייתה להימכר במחיר תחרותי.

לכן, ההתעשרות של החברה האינובטיבית אינה פוגעת רק במתחרות הגנריות. בהתאם, המתחרות לא יהיו זכאיות להשבת מלוא הרווחים שצמחו עקב ההטעיה.

  1. ואכן, העובדות נשוא פסק הדין הובילו גורמים שונים להגיש מספר תביעות כנגד סאנופי: שתי תובענות ייצוגיות תביעה של קופת חולים כללית ותביעה של קופת חולים מכבי.

ו. השלכות פסק הדין

  1. פסק דינו של בית המשפט העליון בדיון נוסף, מחדד את החובה המוטלת על מבקשת פטנט למסור לרשם הפטנטים את כל המידע הרלוונטי שברשותה. זאת, לא רק ביחס לפרסומים קודמים, או מסמכים אשר הוגשו בהליכים מקבילים בחו"ל. מפסק דין זה ניתן ללמוד כי על מבקשת פטנט לחשוף בפני רשם הפטנטים גם מידע פנימי הנמצא בידיה, אשר הינו מהותי וחשוב לצורך בחינת כשרות האמצאה להגנת פטנט.

חשוב לזכור כי אין מדובר באירוע חד-פעמי. חובה זו חלה החל ממועד כתיבת בקשת הפטנט, ולכל הפחות עד למועד סיום הליכי הבחינה (ויהיה מי שיטען כי גם לאחר מכן). חובה זו המוטלת על מבקשת פטנט מקבלת משנה תוקף כאשר מתברר בשלב כלשהו היא פירוט בקשת הפטנט אינו משקף את המציאות.

  1. ברמה הפרקטית, אני סבור כי כיום, יותר מתמיד, מוטלת על עורכי הפטנטים החובה להסביר ללקוחותיהם את השלכות פסק הדין. על עורכי הפטנטים להבהיר ללקוחותיהם את ההשלכות האפשריות של הסתרת מידע מרשם הפטנטים. זאת, לא רק ביחס לשאלת תוקפו של הפטנט, אלא גם ביחס לחשיפה המשפטית והכספית המשמעותית של הלקוח.

לאור פסק דינו של בית המשפט העליון, במידה ובידי מבקש פטנט מידע – לאו דווקא פומבי – אשר עלול לסכן את קבלת הפטנט, על עורך הפטנטים להיות מודע לקיומו של מידע זה, ולקבל החלטה האם לחשוף מידע זה וכיצד.

אכן, לא מדובר בהחלטה פשוטה. היא כרוכה בניתוח עובדתי, מדעי ומשפטי של כל מקרה לגופו. יחד עם זאת, מדובר בתהליך אשר הימנעות ממנו עלולה להביא להשלכות משמעותיות על הלקוח.

"ההימור" להסתיר מידע זה מרשם הפטנטים, עשוי אמנם לאפשר את קבלת בקשת הפטנט, אך מנגד, חושפת את הלקוח להליכים משפטיים יקרים ומורכבים, ובמידה ויפסיד בהם, לסעד כספי משמעותי, אשר לא מן הנמנע יעלה על הרווחים שהפיק מהפטנט.

ז. סוף דבר

  1. לקראת סיום רשימה זו, ברצוני להעיר מספר הערות כלליות:

ראשית, פסק הדין של בית המשפט העליון בדיון נוסף עסק אמנם בסכסוך בין שתי חברות מתחרות מתחום הפארמה, אך הוא אינו מוגבל לתחום זה. אמנם, שוק הפארמה הינו שוק בעל מאפיינים ייחודיים[3], אשר סייעו לחדד את הסוגיות אשר נדונו בפסק הדין, אך ניתן בהחלט להחיל את ההלכות והכללים אשר נקבעו בפסק הדין על תחומים נוספים.

שנית, כותרתו של מאמר זה, מתייחסת למהפכה בדיני הפטנטים. אכן ניתן לטעון כי מדובר במהפכה. יחד עם זאת, בכל הנוגע להשלכות האופרטיביות של פסק הדין, אני סבור כי לא ניתן לצפות לגל של תביעות כנגד מבקשי פטנטים בעילה של עשיית עושר ולא במשפט.

הנסיבות בהן תקום עילת תביעה אשר תבוסס על פסק הדין אינן שכיחות. התנאים שהציב בית המשפט העליון לתחולת עילת התביעה (בעיקר היסוד הנפשי), אינם פשוטים להוכחה.

בנוסף, למיטב ידיעתי, עד למועד זה הוגשה תביעה אחת בלבד המבוססת על טענה של הטעיית רשם הפטנטים, ומתייחסת לבקשת פטנט שונה מזו העומדת ביסוד פסק הדין של בית המשפט העליון[4].

לבסוף, גם לאחר פסק דינו של בית המשפט העליון בעניין א.ש.י.ר[5], בו נקבע כי דיני הקניין הרוחני אינם שוללים את תחולת חוק עשיית עושר ולא במשפט, התעורר החשש (לרבות אצל כותב רשימה זו), כי פסק דין זה יוביל לחוסר וודאות בתחום ולהצפת בתי המשפט בתביעות. חשש זה התברר כמוגזם. ראו עופר טור-סיני ומיכל שור-עופרי: "א.ש.י.ר. חוגגת עשרים – מחקר אמפירי, משפטים נא 163, 169-168, (2021).

  1. ימים יגידו, האם בעוד עשרים שנה (או פחות), נוכל לומר כי אכן התחוללה מהפכה אמיתית בדיני הפטנטים בעקבות פסק דינו של בית המשפט העליון, או בדומה לפסק הדין בעניין א.ש.י.ר., השימוש בפסק דין זה יעשה במקרים נדירים וחריגים בלבד.

נכתב על ידי:

עו"ד רן פוגל
שותף, ש. הורוביץ ושות'

כל הזכויות שמורות

[1]  ת"א 33666-07-11 אוניפארם בע"מ נ' SANOFI S.A.

[2]  ע"א 2167/21 SANOFI S.A נ' אוניפארם בע"מ.

[3]  אני ממליץ למתעניינים בתחום לקרוא את החלקים הרלבנטיים מפסק הדין העוסקים בתחום זה.

[4]  ת"א 38568-10-11 אוניפארם בעמ נ' Glaxo Smithkline p.l.c ו – GlaxoSmithkline (Israel) Ltd. . בהחלטה זו שלל כבוד השופט מגן אלטוביה את עילת התביעה מכוח חוק עשיית עושר ולא במשפט. החלטה זו עומדת לערעור בפני בית המשפט העליון.

[5]  רע"א 5768/94 א.ש.י.ר. יבוא יצור והפצה נ' פורום אביזרים ומוצרי צריכה, פ"ד נב (4) 289.